制剂开发

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在PSR,我们的专家团队对工艺的开发是由广泛的专利布局开始,紧接着质量源于设计(QbD)原则贯穿于整个工艺开发阶段。实验设计(DoE)加上风险评估策略即:FMEA允许我们以实验目的来设计实验策略。通过这些开发手段容许我们满足支付时间线和帮助我们提供给我们客户最具成本效益的药品解决方案。PSR团队对以下工艺和方法有着丰富的经验:

 工艺流化床制粒(伍斯特和底喷)

高剪切制粒

低剪切制粒

辊压

直接压片

压片

胶囊灌装

片/颗粒包衣(水溶和溶剂)

剂型

即释片剂/胶囊

改良释放片剂/胶囊

缓释片剂/胶囊

咀嚼片剂

口腔崩解片(ODTs)

胶囊片剂

双层片剂

胶囊剂

溶液

分散剂包括缓释分散剂

 

我们的制剂开发服务包括:

  • 前期安全研究的制剂开发
  • 临床试验的原型制剂生产
  • 原型制剂筛选研究
  • 配方/工艺优化
  • 初步工艺确定
  • 针对NCEs、NDE的仿制药和 OTC产品的商业化制剂开发
  • 工艺开发优化
  • 放大/技术转移