处方前服务

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处方前工作是产品整个开发过程中最重要的方面之一。这些工作确定哪个工艺和哪个方法会提供药物的最稳定形态。我们的科学家评估目标分子的物理和化学特性,这些数据将会提供药物产品稳定的重要信息。在PSR,我们有着广泛的满足符合GMP和其他法规指南处方前程序,通过全面分析来确保您的CMO的需求:

物理-化学特性

  • PH溶解度曲线和pKa值确定
  • 在多种水溶液和非水溶液中的溶解度
  • pH-稳定性曲线
  • 特性溶出
  • 熔点
  • 吸湿度
  • 分配系数
  • 晶体特性研究
  • 固体特性支持(pXRD, TGA, DSC 和显微镜)
  • 水含量

粉末特性

  • 粒度分布
  • 实际密度和表观粉粒密度(粉末、颗粒、辊压带)
  • 振实和松密度
  • 流动性

原辅相容性研究

API和辅料的二元或者三元混合物,辅料具有多种功能性范围例如:稀释剂、粘合剂、助流剂、崩解剂和润滑剂。