稳定性研究

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在PSR,我们有着一支非常敬业的团队,该团队中有具有可以做制剂和原料药的符合ICH指南的稳定性研究的有资质人员。我们有大型稳定箱包括冷藏和冷冻条件连同光稳定,我们也可以根据客户未来的需求来进行放大。我们提供稳定性研究服务来支持制剂开发的所有阶段:

  • 临床前稳定性研究管理
  • I-IV阶段的稳定性管理
  • 加速/极限条件下稳定性来支持前期的质量标准
  • 后期开发稳定性程序来支持最终质量标准和建立产品的货架期
  • 用于NDA/MAA申报的注册稳定性
  • 上市产品的稳定性研究来确保市场质量控制